Molti prodotti antirussamento fanno promesse. ONIRIS® porta risultati.
L’ortesi ONIRIS® è
l’unico dispositivo
L’ortesi ONIRIS® è l’unico dispositivo antirussamento autoadattante la cui efficacia è stata valutata e dimostrata in ospedali e cliniche da specialisti del sonno, otorinolaringoiatri e dentisti in Francia (1,2).
L’ortesi ONIRIS® è anche l’unica ortesi termoformabile autoadattabile che non è meno efficace delle ortesi su misura, che costano 10 volte di più.
Questi studi clinici affidabili e seri sono stati condotti in studi, cliniche e istituzioni pubbliche come l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris), l’Ospedale Universitario di Grenoble e l’Ospedale Universitario di Montpellier. Sono stati controllati da un laboratorio indipendente che ha utilizzato protocolli convalidati dall’ANSM, dal Comitato francese per la protezione dei dati e dal CNIL, nonché da un comitato scientifico composto da esperti nei settori del sonno, dell’odontoiatria e della biostatistica.
Questi studi rigorosi hanno anche dimostrato che l’ortesi ONIRIS offre un’eccellente tolleranza a lungo termine:
- Il 93% degli utenti ha una buona compliance.
- L’ortesi Oniris viene indossata per l’89% del tempo durante il sonno. È come indossarlo tutta la notte per 6 giorni alla settimana.
- Il 73,3% degli utenti non riferisce alcun fastidio e gli eventuali disagi sono considerati lievi o trascurabili.
- Il 97% non ha un impatto dentale o articolare significativo.
Efficacia di ONIRIS® in cifre :
94% di soddisfazione
Il 95% degli utenti non si sente più stanco (1)
La qualità della vita fisica e mentale è migliorata di 5 e 11 punti**.
Una riduzione media di almeno il 75% del russare (1)
Apnea notturna completamente trattata nel 77% degli utenti (1)
Tendenza depressiva ridotta di oltre 2 punti (punteggio Pichot)**.
Il russare è stato TOTALMENTE eliminato nell’83% degli utenti (1)
L’apnea del sonno si è ridotta in media di 3 volte (1)
Ipertensione ridotta di 5 mmHg (2)
(1) Marty, M., et al (2015), Snoring and Obstructive Sleep Apnea: Objective Efficacy and Impact of a Chairside Fabricated Mandibular Advancement Device. American Journal of Prosthodontics. doi:10.1111/jopr.12401. Studio prospettico, multicentrico, aperto e non controllato condotto presso l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, con l’obiettivo primario di valutare l’efficacia dell’ortesi di avanzamento mandibolare termoformata ONIRIS in 41 pazienti con russamento e sindrome da apnea notturna grave, che rifiutavano o interrompevano la CPAP. Il periodo di follow-up è stato di 45-60 giorni, monitorato da un laboratorio indipendente utilizzando un protocollo convalidato dall’AFSSAPS, dal Comitato SUD Med IV per la protezione delle persone, dal CCTIRS e dal CNIL.
(2) Pepin J. L. et al. Effetto dei dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) su misura rispetto a quelli termoplastici termoformati per l’apnea ostruttiva del sonno (OSA): Uno studio randomizzato di non inferiorità. Supplemento astratto. European Respiratory Journal. Settembre 2017. Studio randomizzato controllato in aperto condotto in ospedali universitari, cliniche e studi medici (Bordeaux, Grenoble, Perpignan, Parigi, Versailles, Montpellier, Bézier, Pavillons-sous-Bois) con l’obiettivo primario di confrontare l’efficacia dell’ortesi di avanzamento mandibolare termoformata ONIRIS rispetto all’ortesi TALI su misura (convalidata dall’Autorità Nazionale Francese per la Salute) in 204 pazienti con russamento e sindrome da apnea notturna superiore a 15 ore, che rifiutano o abbandonano la CPAP. Il periodo di follow-up è stato da 360 a 390 giorni e i risultati sono stati controllati da un laboratorio indipendente sulla base di un protocollo convalidato da un comitato scientifico, dall’ANSM, da un comitato per la protezione delle persone e dalla CNIL.